Arzneimittelzulassungsverfahren in Der Europaeischen Union Und Den Vereinigten Staaten Von Amerika : Entwicklung Und Harmonisierung

by Joachim Spalcke

Book Details

Format Paperback / Softback

Book Series Studien Zum Internationalen, Europaeischen Und Oeffentlichen

ISBN-10 3631523092

ISBN-13 9783631523094

Publisher Peter Lang AG

Imprint Peter Lang AG

Country of Manufacture DE

Country of Publication GB

Publication Date Oct 19th, 2004

Print length 116 Pages

Product Classification: Comparative law Medicine: general issues

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Einheitliche Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln entwickelten sich in den USA seit 1906 unter der Ägide der Food and Drug Administration (FDA). Moderne Techniken verbesserten im letzten Jahrzehnt die Effizienz der Kontrollen. Derzeit werden vereinfachte Verfahren für lebensrettende Arzneien diskutiert und eingeführt. In Europa wurde erst 1965 begonnen, die Arzneimittelkontrollen zu vereinheitlichen. 1995 entstand die European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA), und nahezu zeitgleich wurden das Zentrale sowie das Dezentrale Zulassungsverfahren in Kraft gesetzt. International trieben von 1991 an die International Conferences on Harmonisation (IHS’s) die weltweite Kooperation der Zulassungsbehörden voran, gefördert von vitalen Interessen der Pharmaindustrien.

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